감염병의예방및관리에관한법률 [법률 제19644호, 2023-08-16]

1. 제23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하거나 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고 있는 자와 고위험병원체 취급시설을 사용하는 계약을 체결할 것

2. 고위험병원체의 안전한 수송 및 비상조치 계획을 수립할 것

3. 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 고위험병원체 전담관리자를 둘 것

② 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하려는 자는 질병관리청장의 허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 신고하여야 한다. <개정 2020. 8. 11.>

③ 제1항에 따라 고위험병원체의 반입 허가를 받은 자가 해당 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 인수 장소를 지정하고 제21조제1항에 따라 이동계획을 질병관리청장에게 미리 신고하여야 한다. 이 경우 질병관리청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <개정 2020. 8. 11.>

④ 질병관리청장은 제1항에 따라 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다. <신설 2021. 10. 19.>

1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우

2. 허가를 받은 날부터 1년 이내에 제3항에 따른 인수 신고를 하지 않은 경우

3. 제1항의 요건을 충족하지 못하는 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 허가, 신고 또는 허가 취소의 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2021. 10. 19.>

감염병의예방및관리에관한법률시행규칙 [보건복지부령 제990호, 2023-12-29]

1. 반입계약서(반입을 대행하는 경우에는 반입대행계약서를 말한다) 또는 주문서

2. 반입하려는 고위험병원체 사용계획서

3. 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서

4. 법 제23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설 허가서·신고확인서 또는 사용계약서

5. 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류

② 제1항에 따라 신청을 받은 질병관리청장이 그 허가를 하는 경우에는 별지 제10호서식의 고위험병원체 반입허가서를 해당 신청자에게 발급하여야 한다. <개정 2020. 9. 11.>

③ 법 제22조제2항 본문에 따라 변경 허가를 받으려는 자는 별지 제11호서식의 고위험병원체 반입허가 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020. 9. 11.>

1. 반입허가서 또는 조건부 반입허가서 사본

2. 변경 내용을 증명하는 서류

④ 제3항에 따라 신청을 받은 질병관리청장이 그 변경 허가를 하는 경우에는 변경 허가 사항을 반영한 고위험병원체 반입허가서를 해당 신청자에게 재발급하여야 한다. <개정 2020. 9. 11.>

⑤ 법 제22조제2항 단서에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제11호서식의 고위험병원체 반입허가 변경신청서에 제3항 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020. 9. 11.>