인체조직안전에관한규칙 [총리령 제1816호, 2022-07-12]

② 조직은행은 외국에서 수입되는 조직에 대해서는 해당 조직을 처리한 기관(이하 "수출국 제조원"이라 한다)이 발행한 다음 각 호의 서류를 확인하는 것으로 제1항에 따른 혈액검사 및 미생물학적 검사를 갈음할 수 있다. <개정 2019. 12. 4.>

1. 수입되는 조직의 조직이식 적합성 여부를 판단하기 위한 판정기준에 관한 서류. 이 경우 판정기준은 별표 2에 따른 판정기준의 수준보다 같거나 높아야 한다.

2. 수출국 제조원에서 실시한 혈액검사 및 미생물학적 검사 결과가 제1호에 따른 판정기준에 부합하는지 확인할 수 있는 서류

③ 삭제 <2019. 12. 4.>

④ 조직은행은 법 제10조제3항 전단에 따라 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하는 경우 조직기증자의 성명, 주민등록번호, 기증일과 관련한 조직기증자의 정보를 심사평가원에 통보하여야 한다. 이 경우 조직기증자의 정보 처리 및 제공에 관하여 「개인정보 보호법」에 따라 해당 조직기증자(조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 자인 경우에는 그 가족 및 유족을 말한다)의 동의를 미리 받아야 한다. <개정 2019. 12. 4.>

⑤ 법 제10조제3항 전단에 따라 병력 및 투약이력의 조사를 요청받은 심사평가원은 해당 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력을 조사한 결과 다음 각 호의 병력 또는 투약이력이 있는 경우에는 각 호의 구분에 따른 사항을, 병력 및 투약이력이 없는 경우에는 그 사실을 해당 조직은행에 지체 없이 통보하여야 한다. <개정 2019. 12. 4.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 병력이 있는 경우: 그 질환명과 진료일

가. 법 제9조제1호에 따른 전염성질환

나. 법 제9조제2호에 따른 치매 등 퇴행성 신경질환

다. 법 제9조제5호에 따른 암세포의 전이 우려가 있는 질환

라. 별표 1 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환

마. 별표 1 제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품의 투약이력이 있는 경우: 그 의약품의 명칭, 조제연월일 및 총 조제일수

가. 별표 1 제3호에 따른 생백신

나. 별표 1 제6호에 따른 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬

다. 별표 1 제7호에 따른 항암제 또는 면역억제제

⑥ 조직은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 조직을 폐기처분하기 전에 다른 조직에의 오염 및 감염 등을 방지하기 위하여 해당 조직을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다. <개정 2019. 12. 4.>

1. 법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성 검사 결과 분배·이식에 부적합한 조직을 발견한 경우

2. 법 제10조제5항에 따른 확인 결과 법 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하여 분배·이식에 부적합한 조직을 발견한 경우

3. 삭제 <2019. 12. 4.>

⑦ 조직은행은 제6항에 따라 따로 보관하고 있던 분배·이식에 부적합한 조직을 폐기처분하는 경우에는 조직의 명칭·세부명칭, 폐기량 및 폐기연월일 등의 내용을 기록·보관하여야 한다.

⑧ 조직은행은 법 제10조제6항 후단에 따라 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하려는 경우에는 해당 조직을 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하기 10일 전까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 문서(전자문서를 포함한다)로 보고해야 한다. <신설 2019. 12. 4.>