인체조직안전에관한규칙 [총리령 제1816호, 2022-07-12]

1. 삭제 <2017. 12. 8.>

2. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관

3. 시설·장비 및 인력 현황을 적은 서류와 의료관리자의 면허증 사본

4. 품질관리체계 등에 관한 사항을 적은 서류

5. 법 제15조제2항에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협약서 또는 계약서 사본

6. 사업운영계획서

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다. <개정 2021. 9. 10.>

1. 법 제13조제2항제1호에 따른 의료기관: 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서

2. 법 제13조제2항제2호에 따른 비영리법인: 법인 등기사항증명서

3. 법 제13조제2항제3호 및 제4호에 따른 조직가공처리업자 및 조직수입업자: 사업자등록증

③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. <개정 2021. 9. 10.>

④ 제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.