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통합공고중 개정안
[산업자원부고시 제2005-41호, 2005.4.7]

통합공고중 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항중 제21호의 “자연환경보전법”을 “야생동식물보호법”으로 하고 제46호를 제47호로 하며 “의료기기법”을 제46호로 한다.

제10조제3항중 제16호를 다음과 같이 신설한다.
16. 의료기기법

제11조의 공통 구비 서류중 제1호의 “3부”를 “또는 표준통관예정보고서 각 3부”로 한다.

제24조중 “제145조”를 “제226조”로 한다.

제30조중 “의약외품, 의료용구, 한약재, 방사성 의약품(이하 “의약품등”이라 한다)“과 ”화장품 및 마약류“, ”화장품법“을 각각 ”의약외품, 한약재, 방사성 의약품(이하 “의약품등”이라 한다), 의료기기법에 의한 의료기기“과 ”의료기기, 화장품, 마약류“, ”의료기기법, 화장품법”으로 한다.

제31조제1항중 “화장품”과 “화장품 수입자”를 각각 “의료기기, 화장품”과 “의료기기 수입업자는 의료기기법 제14조제1항, 제2항 및 제4항, 화장품 수입자”로 하며 제3항중 “의료용구”와 “수입품목신고수리서는 ”의료용구의허가등에관한규정“에”를 각각 “의료기기”와 “수입품목신고서는 ”의료기기의허가등에관한규정“에”로 한다.

제5호를 다음과 같이 한다.
[5.의료기기]

[ㅇ수입업자]

[ㅇ의료기기수입업자
ㅇ의료기기제조업자
ㅇ의료기기판매업자
ㅇ의료법에 의한 의료기관개설자 및 수의사법에 의한 동물병원개설자
ㅇ<삭제>]

[ㅇ최초수입시 구비서류
- 당해물품의 수입품목허가(신고)증 사본(단, 시험용의료기기의 경우에는 시험용의료기기확인서)
ㅇ반복수입시 구비서류
- 당해물품의 수입품목허가(신고)증 사본(단, 검사시료의 경우에는 시험용의료기기확인서)
- 기수입 실적이 있음을 증명할 수 있는 서류 또는 자료
ㅇ시험용 의료기기 수입시 구비서류
- 시험용의료기기확인서
ㅇ소,양,염소 등 반추동물유래물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우
- 최초 또는 반복 수입시의 구비서류
- 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류 1부]

제33조의 제목을 “의약품등, 의료기기 및 화장품의 통관절차”로 하고 제1항중 “의약품등(의료용구 제외)”를 “의약품등”으로 하며 제3항을 다음과 같이 한다.
③ 의료기기 수입업자는 한국의료기기산업협회장 또는 대한치과기재협회장(단, 치과기재에 한함)에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다.

제33조의2의 제목을 “임상시험용 의약품등 및 의료기기의 통관”으로 하고, “위약 및 의료용구”를 “위약”으로 하여 제1항으로 하고 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 의료기기법 제10조제2항의 규정에 의거 임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 발급받은 시험용의료기기 확인서를 제출하고 통관하여야 한다.

제34조중 “원료, 의료용구”를 “원료”로 한다.

제35조의 제목을 “의약품등, 의료기기, 화장품의 수입”으로 하고 제1항중 “의약품등(의료용구 제외)”를 “의약품등”으로 하며 제5항중 “의료용구”와 “대한치과기재협회장”을 각각 “의료기기”와 “또는 대한치과기재협회장(단, 치과기재에 한함)”으로 한다.

제37조중 “희귀의료용구”를 “희소의료기기”로 한다.

제38조제2항중 “의료용구”와 “대한치과기재협회장”을 각각 “의료기기”와 “또는 대한치과기재협회장(단, 치과기재에 한함)”으로 한다.

제87조제2항중 “전기용품을”과 “받아”를 각각 “전기용품의”와 “교부받아”로 하며, 제3항중 “해당하는 경우에는”을 “해당하여 면제확인기관으로부터 검사 또는 확인을 받은 경우에는”으로 하고, 제4항중 “제2항”과 “검사 또는 확인을 받고자”를 각각 “제3항”과 “안전인증을 면제받고자”로 한다.

제102조제1항을 다음과 같이 하고 제2항중 “법 제2조제8호”를 “법 제2조제3호”로, 제2항제2호중 “아니하면”과 “처해 있는”을 각각 “아니할 경우”와 “처한”으로 한다.
① 이 절은 야생동식물보호법(이하 이절에서는 “법”이라 한다) 제16조의 규정에 의한 국제적멸종위기종의 국제거래 등의 규제, 법 제17조의 규정에 의한 국제적멸종위기종의 수출·수입허가의 취소, 법 제21조의 규정에 의한 야생동물의 수·출입, 법 제22조의 규정에 의한 야생동물의 수·출입등 허가의 취소, 법 제25조의 규정에 의한 생태계교란야생동·식물의 관리 및 법 제41조 생물자원의 국외반출 등에 대한 수출입에 관하여 적용한다.

제103조제1항중 “법 제14조”와 “법시행규칙 제13조제1항”, “환경관리청장 또는 지방환경관리청장”, “수입허가”, “법시행령 제14조”, “승인면제”를 각각 “법 제16조”와 “법시행규칙 제19조제1항”, “지방환경관서의 장”, “수출·수입 또는 반입허가”, “법시행령 제13조”, “허가면제”로 하고, 제1호의 가목 내지 라목과 제2호의 가목과 나목 및 제3호의 마목을 다음과 같이 한다.
1. 수출 또는 반출하는 경우
가. 당해 국제적멸종위기종(가공품의 경우에는 그 원료가 된 국제적멸종위기종을 말한다)이 적법하게 포획 또는 채취되었음을 증명할 수 있는 서류
나. 수입국에서 발행한 수입허가서 사본(멸종위기에처한 야생동·식물종의 국제거래에관한협약 부속서 Ⅰ에 해당하는 야생동·식물에 한함)
다. 수출상품의 내용을 확인할 수 있는 가로 7.6센티미터, 세로 10.1센티미터이상 크기의 사진(가죽제품중 견본을 붙일 수 있는 경우에는 가로 3센티미터, 세로 4센티미터 이상 크기의 가죽견본)
라. 수송계획서(살아있는 동·식물의 경우에 한함)
2. 재수출하는 경우
가. 수입시 발급받은 국제적멸종위기종 및 그 가공품의 수입허가서와 수입신고필증(다른법령에 의하여 수입신고필증으로 대체할 수 있는 서류를 포함한다) 사본
나. 국제적멸종위기종 및 그 가공품을 확인할 수 있는 가로 7.6센티미터, 세로 10.1센티미터 이상 크기의 사진. 다만, 가죽제품으로서 당해 제품의 견본을 붙일 수 있는 경우에는 가로 3센티미터, 세로 4센티미터 이상 크기의 가죽견본을 말함
3. 수입 또는 반입하는 경우
마. 국제적멸종위기종의 생태적 특성 및 자연환경에 노출될 경우의 대처방안(살아있는 동·식물의 경우에 한함)을 기재한 서류

또한 제1항제2호의 라목중 “수입승인서”와 “동·식물로서 살아 있는 경우”를 각각 “수입허가서”와 “동·식물”로 하고, 동항 제3호의 라목중 “야생동·식물”을 “동·식물”로, 바목중 “수출승인·허가서”와 “야생동·식물”을 각각 “수출허가서”와 “동·식물”로, 사목중 “발행한”을 “발급한”으로 한다.

제103조제2항중 “법 제14조의 규정에 의한 승인을 얻은 것”을 “법 제16조의 규정에 의한 허가를 받은 것”으로 하고 제4호를 “난초과중 온시디움 팔레놉시스”로 하고, 제4항제3호 나목의 (1)중 “포획하여”를 “포획·채취하여”로 하고 (2)중 “포획된”을 “포획·채취된”으로 하며 제4호중 “박물관용 동·식물 및”과 “표본”을 각각 “박물관용 동·식물 및 그 가공품과”와 “동·식물 및 그 가공품”으로 한다.

제104조의 제목 “생태계위해외래동·식물의 수입승인”을 “생태계교란야생동·식물의 수입·반입의 허가”로 하고, “법 제39조의 규정에 의하여 별표 7의 생태계위해외래동·식물을 수입하고자 하는 자는 법시행규칙 제33조의 규정에 의한 수입신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 환경관리청장 또는 지방환경관리청장의 승인을 받아야 한다.”를 “법 제25조의 규정에 의하여 별표 7의 생태계교란야생동·식물을 수입하고자 하는 자는 법시행규칙 제33조의 규정에 의한 수입·반입 허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 유역(지방)환경청장의 허가를 받아야 한다.”로 하고, 제4호를 다음과 같이 하며, 제5호와 제6호를 삭제한다.
4. 생태계교란야생동·식물의 생태적 특성 및 자연환경에 노출될 경우의 대처방안(살아있는 동·식물의 경우에 한함)을 기재한 서류

제105조의 제목 “멸종위기야생동·식물 및 보호야생·동식물의 수출허가”를 “멸종위기야생동·식물의 수출·수입·반출·반입 허가”로 하고, “법 제11조의 규정에 의하여 별표 8의 멸종위기야생동·식물 및 보호야생동·식물을 수출하고자 하는 자는 법시행규칙 제4조의 규정에 의한 허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 환경관리청장 또는 지방환경관리청장의 허가를 받아야 한다. 다만, 다른 법령에 의하여 인가·허가·승인등을 얻은 경우에는 그러하지 아니하다.”를 “법 제14조의 규정에 의하여 별표 8의 멸종위기야생동·식물을 수출·수입·반출·반입하고자 하는 자는 법시행규칙 제13조의 규정에 의한 허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 유역환경청장 또는 지방환경청장에게 허가를 받아야 한다.”로 하며 제2호 내지 제4호를 다음과 같이 하고 제5호 내지 제7호를 삭제한다.
2. 학술연구계획서 또는 증식·복원 등에 관한 계획서(학술연구 또는 멸종위기야생동·식물의 보호·증식 및 복원의 목적으로 사용하는 경우에 한함)
3. 관람·전시에 관한 계획서(생물자원보전시설에서 관람용·전시용으로 사용하고자 하는 경우에 한함)
4. 멸종위기야생동·식물의 이동 또는 이식계획서(공익사업을위한토지등의취득및보상에관한법률 제4조의 규정에 의한 공익사업의 시행 또는 다른법령의 규정에 의한 인·허가 등을 받은 사업의 시행을 위하여 멸종위기야생동·식물을 이동시키거나 이식하여 보호하는 것이 불가피한 경우 또는 멸종위기야생동·식물의 보호에 지장을 주지 아니하는 범위안에서 환경부령이 정하는 경우에 한함)

제106조의 제목 “야생조수의 수출·수입·반입”을 “야생동물의 수출·수입·반출·반입 등”으로 하고 제1항을 다음과 같이 하며 제2항과 제5항, 제6항을 삭제하고 제3항과 제4항을 각각 제2항과 제3항으로 하여 제2항을 다음과 같이 한다.
① 야생동식물보호법(이하 이 조에서는 “법”이라 한다) 제21조의 규정에 의하여 별표 5에 게기된 야생동물 및 그 가공품의 수출·수입·반출 또는 반입하고자 하는 자는 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다.
② 제1항의 규정에 의한 허가중 수입 및 반입의 경우에는 다음 각호의 용도의 용도의 경우에 한한다.
1. 법시행령 제10조의 규정에 의한 학술연구용으로 수입·반입하는 경우 : 야생동물 관련학과가 설치된 실업계고등학교 이상의 학교 및 관련연구기관이 그 야생동물을 이용한 학술연구계획을 확정하고 그 소요예산 및 시설 등을 확보하고 있을 것
2. 관람용으로 수입·반입하는 경우 : 관련 법령에 의하여 인가·허가·승인 등을 받아 운영하는 공원·관광지·동물원·박물관 등의 시설에서 일반 공중의 관람에 제공할 목적으로 수입하는 경우일 것
3. 일시 체류를 목적으로 입국하는 자가 출국시 반출하기 위하여 애완용 야생동물을 반입하는 경우 : 외국인 등이 일시 체류를 목적으로 입국하는 것이 명백하고, 앵무새·비둘기·고양이 등 애완용으로의 사육이 일반화된 동물로서 반입수량이 1인당 2마리를 초과하지 아니할 것
4. 외국에서 판매의 목적으로 인공사육된 야생동물로서 번식·판매의 목적으로 수입·반입하는 경우
(가) 수출국의 정부기관 등이 발행하는 인공사육증명서를 첨부할 것
(나) 당해 야생동물의 인공사육에 필요한 시설을 갖추고 있을 것
5. 그 밖에 야생동물의 수입 또는 반입이 국내생태계교란의 우려가 없고 야생동물 종의 생존에 영향이 없다고 환경부장관이 인정하는 경우

또한 제3항중 “법시행규칙 제51조제2항의 규정에 의한 야생조수등 수출입”과 “시·도지사”를 각각 “법시행규칙 제29조제2항의 규정에 의한 야생동물등 수출·입”과 “시장·군수·구청장”으로 하며, 제1호를 “수출 또는 반출하는 경우”로 하고 나목의 “조수”와 “사육·포획”을 각각 “야생동물”과 “포획”으로 하며 제2호 라목과 마목의 “조수”를 “동물”로 하고 바목의 “조수 등”과 “제3항제4호의 규정에 의한 조수의 경우에 한함”을 각각 “야생동물”과 “인공사육한 야생동물의 경우에 한한다.”로 한다.

제107조중 “제37조”와 “환경관리청장 또는 지방환경관리청장”을 각각 “제48조”와 “지방환경관서의 장”으로 한다.

별표1를 별지1과 같이 한다.
별표2를 별지2와 같이 한다.
별표5를 별지3과 같이 한다.
별표6를 별지4과 같이 한다.
별표7를 별지5과 같이 한다.
별표8를 별지6과 같이 한다.
별표9를 별지7과 같이 한다.
* 통합공고 별표상의 ‘의료용구’는 “의료기기‘로 한다.

부칙 (제2005-41호, 2005. 4. 7)
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (요건확인 세부요령 경과조치) 이 고시 시행이전의 제9조에 의한 요건확인기관의 세부요령 등은 이 고시에 저촉되지 아니하는 범위내에서 이 고시에 의한 것으로 한다.

※ 별지1 내지 별지7은 지면관계상 산업자원부 무역유통심의관실 홈페이지(www.mocie.go.kr/trade/default/default.asp) 왼쪽 하단의 통합공고를 참고하시기 바랍니다.