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통합공고중 개정안
[산업자원부 고시 제2005-64호, 2005.6.29]

통합공고중 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항중 제38호의 “액화석유가스및사업관리법”을 “액화석유가스의안전관리및사업법”로 하고 제47호를 제48호로 하며 “인체조직안전및관리등에관한법률”을 제47호로 한다.

제120조제2항중 제3호를 삭제하고 제4호 내지 제11호를 제3호 내지 제10호로 하며 제10호중 “35대 이하”를 “50대 이하”로 한다.

제31절을 다음과 같이 신설한다.

제31절 인체조직의 수입

제174조(적용범위) 이 절은 인체조직안전및관리에관한법률(이하 이절에서는 “법”이라 한다) 제3조 및 제4조에서 정한 인체조직의 수입에 관하여 적용한다. 다만, 다음 각호의 1은 제외한다.
1. 자가이식용 조직
2. 약사법･의료기기법 그 밖의 다른 법령의 적용을 받는 품목

제175조(인체조직의 수입허용기준) 인체조직은 법 제17조 및 법 시행규칙 제10조의 규정에 의하여 수출국 제조원별로 최초로 수입하고자 하는 품목에 대하여 식품의약품안전청장의 수입인체조직안전성심사를 받아 적합한 조직만을 수입할 수 있다.

제176조(조직은행의 허가) ① 인체조직은 조직은행만이 수입할 수 있다
② 인체조직을 수입하고자 하는 자는 법 제13조 제1항 및 법 시행령 10조와 법 시행규칙 제6조에 따라 시설장비 인력기준 및 품질관리체계를 갖추어 식품의약품안전청장의 조직은행 허가를 받아야 한다.

제175조(인체조직의 통관절차) ① 인체조직을 수입하고자 하는 조직은행의 장은 법 시행령 제12조에 따라 수입인체조직안전성심사를 받은 후 매 수입시마다 다음 각호의 서류를 구비하여 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다.
1. 전자문서교환방식에 의한 수입 표준통관예정보고서 1부.
2. 수입 인체조직 안전성심사 결과통지서 사본 1부
② 제1항의 전자문서교환방식에 의한 수입인체조직 표준통관예정보고서에는 수입조직은행, 납세 의무자, 공급 조직은행, HS번호, 조직품목, 조직의 세부명칭, 수량, 단가, 금액, 결제기간 및 가격조건, 국내도착항 등을 기재하여야 한다.

별표2를 별지와 같이 한다.

부 칙 (제2005-64호, 2005. 6. 29)
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (요건확인 세부요령 경과조치) 이 고시 시행이전의 제9조에 의한 요건확인기관의 세부요령 등은 이 고시에 저촉되지 아니하는 범위내에서 이 고시에 의한 것으로 한다.