산업통상자원부고시 제2019 - 43호

통합공고(산업통상자원부고시 제2018-191호)를 다음과 같이 개정․고시합니다.

2019년 3월 22일

산업통상자원부장관

통합공고

1. 개정 이유

ㅇ 수출입의 요건 및 절차에 관한 여러 법령의 개정·신설 등에 따라, 관련 내용을 통합 공고에 반영하고자 함

* (동 개정 관련 법률) 「오존층 보호를 위한 특정물질의 제조규제 등에 관한 법률」, 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」, 「의료기기법 시행규칙」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「화장품법」, 「약사법」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」,「마약류 관리에 관한 법률」, 「폐기물의 국가 간 이동 및 그 처리에 관한 법률」, 「자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙」, 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」,  「출판문화산업 진흥법」, 「산업안전보건법」, 「친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리·지원에 관한 법률」, 「검역법」

2. 주요 개정내용

ㅇ 제3조(적용 법령 등), 제8조(별도규정 품목) 조문 개정

- 「검역법」 및 「출판문화산업 진흥법」 삭제

- 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 및 「친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리·지원에 관한 법률」포함

ㅇ ｢친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리·지원에 관한 법률｣(친환경농어업법)에 부합하도록 제8조 개정 및 제225조∼228조에서 누락된 내용 신설

- 수입 유기식품등을 판매나 영업의 목적으로 수입하는 경우, 식품의약품안전처 또는 국립농산물품질관리원에 신고해야 함

ㅇ ｢약사법｣, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣, ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 등에 부합하도록 제8조, 제31조, 제32조, 제33조, 제35조, 제36조 개정

- 제31조, 제35조 : 원료의약품 구비요건에 ‘원료의약품 등록증 사본’ 추가, ‘체외진단용의약품’ 삭제, 의약품 등 수입업 신고제 관련 근거조항 추가

- 제33조 : 임상시험계획 승인서 발급 근거 조항 변경

- 제32조, 제35조 : ‘반추동물 유래품목’에 대한 설명 중복으로 삭제

- 제8조, 제36조 : 학술연구 이외에 공무 또는 의료목적으로 대마 수출입 가능하도록 개정, 마약·향정신성의약품 수출입시 식약처장 승인, 마약류 수출입현황 보고 조문 정비

ㅇ ｢오존층 보호를 위한 특정물질의 제조규제 등에 관한 법률｣(오존층보호법)에 부합하기 위해 제3조, 제12조, 제126조, 제131조 개정

- 특정물질 수출승인·수입승인 신청시 제출서류 및 기한 수정

- 명칭 오류 및 띄어쓰기 수정

ㅇ ｢수입식품안전관리 특별법 시행규칙｣ 이 개정됨에 따라 제8조, 제50조, 제161조, 제172조 개정

- 시험·검사 성적서도 유전자 변형식품 표시면제 서류로 인정, 수입 축산물의 경우 전자수출위생증명서를 인정, 통관단계 증빙서류 간소화

ㅇ ｢의료기기법 시행규칙｣, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣, ｢화장품법｣에 부합하도록 제31조, 제33조, 제33조의2조, 제35조 개정

- ‘시험용 의료기기’은 요건확인 면제대상으로 구비요건에서 삭제, 근거조항 오기 정정, 의료기기 수출입요건확인기관을 식약처장이 별도로 지정 공고할 수 있도록 수정

- 화장품원료 벌크 또는 반제품의 경우 확인하고 있는 구비서류의 명문화, 원료배합량의 기재대상 명확화, 현행 법령상 병행 수입화장품의 현황 등을 반영

ㅇ ｢생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률｣(화학제품안전법) 재정 및 시행에 따라 수출입요령 및 요건 등에 대한 규정 신설(제8조, 제10조, 제12조, 제220조〜제224조)

ㅇ ｢폐기물의 국가 간 이동 및 그 처리에 관한 법률｣(폐기물국가간이동법)이 개정됨에 따라 조문정비를 위해 제108조, 제109조, 제111조, 제112조 개정

- 「폐기물관리법」에서 규정하여 오던 수출입 폐기물의 신고 사항 등을 이법으로 옮겨 적용

ㅇ 별표1, 2, 3, 4, 4-1, 14-1, 14-2, 14-3, 14-4 수정 및 별표20 신설

- 별표1 : ①「오존층보호법」에 따라 수출승인 품목 제외, ②「폐기물국가간이동법」개정에 따라 관련법령 등 수정

- 별표2 : ①「검역법」삭제에 따라 해당 품목 제외, ②「폐기물국가간이동법」개정에 따라 관련법령 등 수정, ③「오존층보호법」에 따라 수입승인 품목 제외, ④「화장품법」에 따라 세관장확인고시와 동일하게 명문화, ⑤「산업안전보건법」에 의해 안전인증 대상에 해당하지 않는 품목 삭제 및 제외된 품목 추가, ⑥「출판문화산업 진흥법」개정에 따라 외국간행물 품목 삭제

- 별표3, 별표4, 별표4-1 : 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 해당하는 품목 개정

- 별표14-1, 별표14-2, 별표14-3, 별표14-4 : 「폐기물국가간이동법」개정에 따라 수출입 신고대상 폐기물 종류, 전자정보처리시스템 입력 내용 등 수정

- 별표20 : 「화학제품안전법」제정·시행에 따라 대상 품목 신설

3. 시행일

① (시행일) 이 고시는 2019년 3월 28일부터 시행한다.

② (요건확인 세부요령 경과조치) 이 고시 시행이전의 제9조에 의한 요건확인기관의 세부요령 등은 이 고시에 저촉되지 아니하는 범위내에서 이 고시에 의한 것으로 본다.