보건복지가족부 고시 제2008- 33호

관세법 제90조제1항제1호 및 제3호, 동법 시행규칙 제37조제1항제2호에 의한 의료기기국내제작곤란품목추천업무처리규정(보건복지부고시 제2004-64호, 2004. 11. 2)을 다음과 같이 개정․고시합니다.

2008년 5 월 2일

보건복지가족부장관

의료기기 국내제작 곤란품목 추천업무 처리규정 개정

제1조(목적) 이 규정은 관세법 제90조제1항제1호 및 제3호, 동법 시행규칙 제37조제1항제2호의 규정에 의한 학술연구용 수입 의료기기에 대한 국내제작 곤란품목의 추천업무에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(추천기관) 관세법시행규칙 제37조제1항제2호에서 당해물품의 생산에 관한 업무를 담당하는 중앙행정기관의 장이 지정하는 자라함은 한국의료기기공업협동조합이사장(이하 "추천기관의 장"이라 한다)을 말한다.

제3조(추천대상) 국내제작 곤란품목 추천대상 학술연구용 의료기기는 의료기기법 제2조제1항에 해당되는 의료기기로서 국내에서 제작이 곤란한 것을 대상으로 한다.

제4조(추천기준) 제3조의 규정에 의한 국내에서 제작이 곤란한 것이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.

1. 국내에서 생산되지 아니한 경우

2. 국내에서 생산되는 품목이라 할지라도 그 기능이 진료상 또는 사용상의 특별한 차이로 국산대체가 불가능한 경우

3. 기타 국산제품의 실제 공급이 불가능하다고 판단되는 경우

제5조(추천신청) ① 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 첨부하여 추천기관의 장에게 신청하여야 한다.

1. 별지 제1호 서식에 의한 신청서 2부

2. 제품설명서(사양서 포함) 및 용도확인(설명)서 각1부

3. 기타 필요하다고 인정되어 요구하는 서류

② 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 별표에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제6조(처리기간) 추천서의 처리기간은 접수한 날로부터 5일 이내로 하되, 다음 각 호의 1에 해당하는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

가. 서류보완에 소요되는 기간.

나. 관계기관과의 협의에 소요되는 기간.

다. 제8조의 규정에 의한 전문가 의견 청취에 소요되는 기간.

라. 공휴일.

제7조(추천서의 발급등) ① 추천기관의 장은 제4조의 규정에 적합한 의료기기인 경우 별지 제1호 서식에 의한 추천서를 발급하여야 한다.

② 추천서의 유효기간은 발급일부터 180일로 한다.

제8조(심의) 국내제작 곤란품목 추천업무에 대한 처리 판단이 곤란한 경우 추천기관의 장은 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.

제9조(재심청구등) ① 국내제작 곤란품목 추천신청자는 추천신청서 처리 내용에 대하여 이의가 있을 때는 보건복지가족부장관에게 재심을 청구할 수 있다.

② 재심의 청구는 결과통지를 받은 날부터 90일이내에 다음 각호의 서류를 첨부하여 서면으로 신청하여야 하며 재심청구는 접수일부터 30일 이내에 처리하여야 한다.

1. 재심청구서(별지 제2호 서식)

2. 추천 또는 통지 받은 관련 서류

③보건복지가족부장관은 재심청구 처리에 있어서 판단이 곤란한 경우 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.

제10조(추천대장 및 보고) 추천기관의 장은 별지 제3호 서식의 국내제작 곤란품목 추천 확인대장에 추천품목에 대한 기록을 보관하여야 하며, 보건복지가족부장관에게 반기별 추천실적을 매반기 익월말까지 보고하여야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(추천신청서 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행당시 이미 접수된 추천신청서 등은 종전의 고시에 의하여 처리하되, 추천서의 유효기간은 180일로 한다.

제3조(추천기관의 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 한국의료기기산업협회장으로부터 받은 추천서는 이 고시에 의하여 한국의료기기공업협동조합이사장이 추천한 것으로 본다.

(별표)

국내제작 곤란품목 확인 추천 수수료 징수기준

1. 추천신청 수수료는 기본수수료와 품목당 수수료로 구분한다. 기본수수료는 추천신청서 1건당 10,000원(부가가치세 별도)으로 하고, 품목당 수수료는 100만원 이상의 품목에 대하여 1품목당 3,000원(부가가치세 별도)으로 한다.

2. 추천신청 수수료는 추천신청서 접수시에 납부한다.

[별지 제1호 서식]

국내제작 곤란품목 확인 추천서

(단위 : 천불)

사 용 자
설치 및 사용장소
용 도
HS번호	품 명		규 격 (모델)	단위	수 량	단 가	금 액	통관 세관명
관세법 제90조제1항 제1호 및 제3호, 동법 시행규칙 제37조제1항제2호 규정에 의하여 관세를 감면받고자 상기 품목이 국내제작 곤란품목임을 확인신청하오니 추천하여 주시기 바랍니다. 20 년 월 일 신청인 (인) (추 천 기 관 의 장) 귀하 구비서류 1. 제품설명서(사양서 포함) 및 용도확인(설명)서 각1부
제 호 위와 같이 추천합니다. (유효기간 : 발급일로부터 180일) 20 년 월 일 (추 천 기 관 의 장 (인))

(별지서식 2호)

재심 청구서

(단위 : 천불)

1. 신청자 ㅇ기관명: ㅇ주 소: ㅇ전 화:					2. 반려 문서번호: 3. 문서반려 일자:
HS번호	품 명	규 격 (모델)	단위	수량		단가	금액	통관 세관명
4. 재심청구 사유(구체적으로 기재)
5. 위와 같은 사유로 국내제작 곤란품목 추천신청서 처리내용에 이의가 있어 재심을 신청합니다. 20 년 월 일 신청인 (인) 보건복지가족부장관 귀하 * 첨부서류: 반려 문서 사본 1부

[별지 제3호 서식]

국내제작 곤란품목 확인 추천 대장

(단위 : 천불)

추 천 일 자	추 천 번 호	신 청 자	H S 번호	품 명	규 격 모 델	단 위	수 량	단 가	금 액	적 요