의약외품 범위 지정

보건복지부 고시 제2000-35호(2000. 7. 6, 제정)

보건복지부 고시 제2001-42호(2001. 8. 3, 개정)

보건복지부 고시 제2002-14호(2002. 3. 2, 개정)

보건복지부 고시 제2004-20호(2004. 3. 26, 개정)

보건복지부 고시 제2004-82호(2004. 12. 23, 개정)

보건복지부 고시 제2007-48호(2007. 6. 1, 개정)

보건복지가족부 고시 제2008-162호(2008. 12. 19, 개정)

보건복지가족부 고시 제2009-150호(2009. 8. 24, 개정)

보건복지가족부 고시 제2010-46호(2010. 3. 12, 개정)

보건복지부 고시 제2011-5호(2011. 1. 19, 개정)

보건복지부 고시 제2011-81호(2011. 7. 21, 개정)

보건복지부 고시 제2011-173호(2011. 12. 30, 개정)

보건복지부 고시 제2012-103호(2012. 8. 23, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-175호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-152호(2014. 9. 4, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-51호(2015. 8. 11, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-56호(2015. 8. 26, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2017-39호(2017. 5. 19, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2017-87 호(2017. 11. 10, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2018-85 호(2018. 11. 1, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019-86 호(2019. 9. 30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2020-48 호(2020. 5. 29, 개정)

1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.

가. 생리혈 위생처리 제품

1) 생리대

2) 탐폰

3) 생리컵

나. 마스크

1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품

2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품

3) 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품

다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품

1) 안대

2) 붕대

3) 탄력붕대

4) 석고붕대

5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)

6) 거즈

7) 탈지면

8) 반창고

라. < 삭 제, 2018. 11. 1. >

마. < 삭 제, 2018. 11. 1. >

2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.

가. 구취 등의 방지제

1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

2) 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제

3) 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제

4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)

5) < 삭 제, 2017. 5. 30. >

나. < 삭 제, 2017. 5. 30. >

다. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제

라. 콘택트렌즈관리용품

콘택트렌즈의 관리를 위하여  세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것

마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)

1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품

2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품

바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제

사. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스

아. 내복용 제제

1) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제

2) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제

3) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제

자. 구강위생 등에 사용하는 제제

1) 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제

2) 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등

3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)

4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제

6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제

7) < 삭 제, 2018. 11. 1. >

차. < 삭 제, 2019. 1. 1. >

카. < 삭 제, 2018. 11. 1. >

3. < 삭 제, 2019. 1. 1. >

4. 약사법 제2조제7호 가목 및 같은호 나목의 따른 이와 유사한 것은 다음 각목과 같다.

가. 패드, 스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품

나. 멸균면봉, 멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으로 외과처치시 사용되는 멸균된 물품

다. 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지

라. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품

마. 등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품

바. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품

사. 제1호 각목과 유사한 물품

5. 재검토기한

식품의약품안전처장은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2007-48호, 2007.6.1>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 제2호가목 3), 및 6)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 의약품 제조품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 식품의약품안전청장(신고품목은 지방식품의약품안전청장)에게 제출하고 의약외품 제조품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 한다.

② 이 고시 시행당시 제2호가목 3), 및 6)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 식품의약품안전청장(신고품목은 지방식품의약품안전청장)에게 제출하고 의약외품 수입품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 한다.

③ 이 고시 시행당시 제2호마목에 해당하는 의약외품을 담배사업법에 의한 담배대용품으로 제조하거나 수입한 자는 이 고시 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전청장에게 제조업 신고를 하고(제조업자에 한함) 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

부칙<제2008-162호, 2008.12.19>

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-150호, 2009.8.24>

이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다.

부칙<제2010-46호, 2010.3.12>

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

부칙<제2011-5호, 2011.1.19>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 제1항사목과 제2호자목5)에 해당하는 품목을 제조하거나 수입한 자는 이 고시가 시행된 날부터 6월 이내에 약사법 제31조제4항 또는 제42조제1항의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제조업신고를 하고(제조업자에 한함) 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

부칙<제2011-81호, 2011.7.21>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

② 이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

부칙<제2011-173호, 2011.12.30>

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-103호, 2012.8.23> (의료기관 조제실 제제 관리 기준 등 고시 일부개정)

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 8월 24일부터 시행한다.

부칙<제2013-175호, 2013. 4. 5>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-152호, 2014. 9. 4>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-77호, 2014. 2. 12.) 제1부 「약사법」 제2조제7호가목의 의약외품 중 “생리처리용”을 “생리혈의 위생처리용”으로 한다.

부칙<제2015-51호, 2015. 8. 11>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제2호마목의 2)는 2016년 10월 1일부터, 제2호자목의 6)은 이 고시 시행일로부터 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행일 이전에 이미 제조 또는 수입된 제2호마목의 2)에 해당하는 제품은 2016년 9월 30일까지, 제2호자목의 개정 규정에 해당하는 제품은 해당 개정 규정 시행일로부터 3개월이 되는 날까지 판매할 수 있다.

부칙<제2015-56호, 2015. 8. 26>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2017-39호, 2017. 5. 19>

제1조(시행일) 이 고시는 2017년 5월 30일부터 시행한다. 다만, 제2호 자목의 7) 및 같은 호 카목의 신설 규정은 2018년 11월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치)  이 고시 시행일 이전에 이미 제조 또는 수입된 제2호 자목의 7) 및 제2호 카목에 해당하는 제품은 종전의 규정에 따라 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있다.

부칙<제2017-87호, 2017. 11. 10>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) ① 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시 제2017-20호, 2017.3.16.) 제2조제2호 관련 별표2의 의약외품각조 제1부 「약사법」 제2조제7호가목 중 “생리혈의 위생처리용 위생대”를 “생리대”로 한다.

② 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-114호, 2016.10.12.) 제4조제8항 관련 별표2의 구분란의 “생리혈의 위생처리용 위생대”를 “생리대”로 한다.

③ 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2017-40호, 2017.5.19.) 제21조제2항제1호사목의 “생리혈의 위생처리용 위생대”를 “생리대”로 한다.

부칙<제2018-85호, 2018. 11. 1>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제2호다목 및 차목, 제3호의 개정 규정은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(품목허가 신고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조판매·수입품목 허가를 신청하거나 신고(변경을 포함한다)한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

부칙<제2019- 86호, 2019. 9. 30>

제1조(시행일) 이 고시는 2021년 10월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.

부칙<제2020- 48호, 2020. 5. 29>

제1조(시행일) 이 고시는 2020년 6월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.