■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] <개정 2023. 9. 1.>	의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞 쪽)
접수번호		접수일시		발급일		처리기간	25일
신청인 (대표자)	성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)
주소
제조소 (수입업소)	명칭
소재지
품질 책임자	성명	주민등록번호
자격 구분 [ ] 면허·자격 [ ] 학위·학력 [ ] 경력
구분	[ ] 제조업 [ ] 수입업
「체외진단의료기기법」 제5조·제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조·제25조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명		(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽을 참조하십시오.	수수료
전자민원	방문·우편민원
144,000원	160,000원
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽)

구  분

신청인(대표자) 제출서류

담당 공무원 확인사항

제조(수입)업

허가신청

1.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다)

2.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다)

3.「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 다음 각 목의 서류

가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류

나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

법인 등기사항증명서

(법인만 해당합니다)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

지방식품의약품안전청

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]