■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2020. 12. 31.>								의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.					(앞 쪽)
접수번호				접수일시				처리기간	1.임상적 성능시험 검토 대상 : 80일 2.기술문서 검토 대상 : 65일 3.심사결과통지서 검토 대상 : 10일
신청인 (대표자)	성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)						생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
	주소
제조소 (수입업소)	명칭							업 허가번호
	소재지
구분	[ ] 제조 [ ] 수입
명 칭 (제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)
비 고
「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명										(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장			귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽)

첨부서류

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 제조허가 신청의 경우

가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료

나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

다. 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있습니다.

2. 수입허가 신청의 경우

가. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료

나. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

다. 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있습니다.

※ 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일한 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 다목에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있습니다.

1. 임상적 성능시험자료 검토 대상: 1,495,000원

2. 기술문서 검토 대상:719,000원

3. 그 밖의 경우: 158,000원

1. 임상적 성능시험자료 검토 대상: 1,662,000원

2. 기술문서 검토 대상:799,000원

3. 그 밖의 경우: 176,000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]