■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2020. 12. 31.>								의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 신고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.				(앞 쪽)
접수번호		접수일시		처리일
신고인 (대표자)	성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)					생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
	주소
제조소 (영업소)	명칭						업 허가번호
	소재지
구분	[ ]품목류 [ ]품목	[ ] 제조 [ ] 수입
명 칭 (제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원 재 료
성 능
사용 목적
사용 방법
사용 시 주의사항
제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)
비 고
「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.
년 월 일
신고인(대표자) 성명											(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
한국의료기기안전정보원			귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽)

첨부서류

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 제조신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

2. 수입신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

85,000원

96,000원

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	신고증명서 발급

신고인

한국의료기기안전정보원

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]